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Nessun beneficio del Repinotan per via endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto

Repinotan è un agonista dei recettori 5HT-1A della serotonina con evidenza di neuroprotezione in modelli animali di ischemia focale permanente e transitoria.

Lo scopo di uno studio di fase IIb è stato quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un’esposizione mirata a Repinotan nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Questo studio è stato svolto in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con 681 pazienti stratificati a somministrazione, o meno, dell’attivatore tissutale del plasminogeno ( tPA ), e in seguito assegnati in modo casuale al trattamento con Repinotan oppure placebo.

Entro 4.5 ore dall'insorgenza dei sintomi ischemici è stata iniziata un’infusione endovenosa continua di 72 ore di Repinotan o di placebo.

L'obiettivo della sperimentazione era quello di dimostrare la superiorità di Repinotan, rispetto al placebo, misurata mediante il tasso di risposta sulla variabile primaria di efficacia, indice Barthel ( maggiore o uguale a 85 ) a 3 mesi, utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel.

Utilizzando l’analisi secondo l’intenzione al trattamento a 3 mesi, il tasso di risposta all'indice di Barthel è stato del 37.1% per i pazienti trattati con Repinotan e 42.4% per i pazienti che hanno assunto il placebo ( valore di probabilità Cochran-Mantel-Haenszel: 0.149 ).

In conclusione, lo studio ha dimostrato la possibilità di eseguire una ricerca rigorosa usando una finestra terapeutica breve e precisi criteri clinici e radiografici per ottimizzare la selezione dei pazienti per raggiungere il livello di esposizione al Repinotan. Lo studio non ha mostrato un beneficio clinico del Repinotan, e il suo sviluppo è stato interrotto. ( Xagena2009 )

Teal P et al, Stroke 2009; 40: 3518-3525


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